"Neue Medikamente brauchen feste Regeln"

BayImmuNet und das Paul-Ehrlich-Institut informieren über die Genehmigungsvoraussetzungen

Bevor ein neues Arzneimittel zur Anwendung am Menschen zugelassen wird, muss es nicht nur jahrelange Forschungsphasen, sondern auch zahlreiche Prüfungsetappen bestehen – die so genannte klinische Prüfung. Hierbei spielt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit Sitz im hessischen Langen als zentrale Genehmigungsbehörde eine entscheidende Rolle.

Um Wissenschaftlern und Ärzten mehr Klarheit über die Anforderungen an die klinischen Prüfungen speziell für Zell- und Immuntherapeutika zu verschaffen, hatte das Bayerische Immuntherapie-Netzwerk (BayImmuNet) am Montag zu einer Informationsveranstaltung nach Regensburg eingeladen.

Dr. Hartmut Krafft, Leiter des Referates „Klinische Prüfungen“ im Paul-Ehrlich-Institut, informierte die Teilnehmer aus ganz Bayern darüber, welche Antragsunterlagen für klinische Prü­fungen erforderlich und welche Nachweise zu erbringen sind bzw. wie die Genehmigungs­verfahren ablaufen. Zugleich gab Dr. Krafft wichtige Anregungen und Hinweise an die Teilnehmer für deren konkrete klinische Studien. „Patientensicherheit zu gewährleisten ist dabei ebenso unsere Aufgabe wie die Unterstützung der Wissenschaftler bei der Realisierung innovativer Therapien“, so der Referent über die Kernfunktion der Bundesbehörde.

Weitere Informationen: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)