23.07.2010
Klinische Prüfung neuartiger Therapien
BayImmuNet-Mitglieder im Workshop mit Focus Regulatory und Paul-Ehrlich-Institut
Die Durchführung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien setzt im Bereich der Zell- und Immuntherapeutika ein umfassendes Genehmigungsverfahren durch das Paul-Ehrlich-Institut voraus. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel die zuständige Bundesoberbehörde für die Genehmigung klinischer Prüfungen und auch für die Zulassung bestimmter Arzneimittelgruppen.
Ein Teil der im Rahmen des Bayerischen Immuntherapie-Netzwerkes geförderten Projekte steht mit den jeweils entwickelten Therapieverfahren aktuell vor der Durchführung einer klinischen Prüfung (Phase I/II). Um die Projektleiter bei der Antragstellung zur Genehmigung einer klinische Prüfung bestmöglich zu unterstützen, hat BayImmuNet gemeinsam mit Focus Regulatory Affairs und einem Vertreter des Paul-Ehrlich-Institutes einen Workshop durchgeführt.
Gegenstand des Workshop waren sowohl das Antragsverfahren selbst als auch die im Rahmen der Antragstellung einzureichenden Dokumente und die Unterstützungsmöglichkeiten für Antragsteller, die seitens des Paul-Ehrlich-Institutes sowie professioneller Beratungsunternehmen bestehen. Da Zell- und Immuntherapeutika im Gegensatz zu klassischen Arzneimitteln einiger besonderer Anforderungen unterliegen, erhielten die BayImmuNet-Mitglieder wichtige Hilfestellung für ein erfolgreiches Antragsverfahren.
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